Изолятор для тестов на стерильность

Тестирование на стерильность является важным элементом проверки стерилизации продукта, как это происходит в фармацевтике. Барьерные изоляторы используются для устранения риска и защиты продукта как от технологических, так и от внешних факторов.

Наши изоляторы для испытаний на стерильность подходят для проведения испытаний на стерильность как с прямой инокуляцией, так и с фильтрующими мембранами, а также могут подвергаться биодеконтаминации с помощью различных типов доступных систем биодезактивации и полностью соответствуют требованиям ISO 14644-7 и 21 CFR, часть 11, что позволяет получить сертификат EU GMP «Класс A». Стерилизация изолятора обычно обеспечивается парообразной перекисью водорода (VHP).

Изолятор для испытаний на стерильность предназначен для выполнения нескольких задач по работе с API с ПДК всего 0,1 мкг/м3/ч/СВЗ 8 ч (ПДК 5), однако мы можем настроить наш изолятор для испытаний на стерильность в соответствии с требованиями клиента по мере необходимости.

Преимущества:

• Безопасность процесса и оператора;
• Полное соответствие международным стандартам;
• Полное соответствие стандарту ISO 14644-7:2004, обеспечивающее среду EU GMP "Grade A" во всей камере;
• Подключение к клиентской системе VHP;
• Эргономичный дизайн - Несколько камер;
• Основная камера в перчатках или полукостюм;
• Полная интеграция технологического оборудования;
• Стеллажи, изготовленные по индивидуальному заказу, в зависимости от области применения.

Возможна система рециркуляции с ламинарным или турбулентным воздушным потоком Классификация ISO 5/ Grade A (только однонаправленная).